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2022-06-24 15:34:28
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第二类医疗器械业务变化的档案记录
＂
请
材料
材料
XXXXXXXXXXXX(公司名称)
XXXX年XX月XX
接触XXXXXXXXXXX
目录
1. 第二类医疗仪器业务记录申请表;
2. 营业执照复印件;
3.第二类医疗器械经营记录证明书正本副本;
4. 变更企业法定代表人或者负责人的，应当提供企业法定代表人或者负责人的身份、学历、职称证明复印件;
5. 变更经营场所、仓储地址、经营范围、经营方式的，需提供经营场所、仓储地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证或租赁协议复印件(附房屋产权证文件)、经营设施设备目录;
6. 业务范围及业务模式说明原件一份(仅供变更业务范围及业务模式时使用)
7. 企业质量管理体系、工作程序等文件目录正本一份(仅用于变更经营范围和经营方式)
8. 企业《授权委托书》原件及经营者身份证复印件一份(仅供委托办理需要提供);
9. 对申请材料真实性的自信书;
材料描述:
1. 申请材料应完整、清晰。如需签字，应逐一签字、加盖公司公章，以电子方式提交，或打印或复印于A4纸上，按申请材料顺序装订成册，并附目录;
2. 要求提供申请材料复印件的，应当注明“与原件一致”，并在复印件上加盖企业公章;
3.在变更前后填写《医疗器械经营变更备案申请表》，未填写的为空白。
4. 信息应完整、准确，内容应符合以下要求:
企业名称、住所应当与营业执照一致;
《营业场所》及材料6 .租赁协议，房屋产权证营业场所地址与门牌号一致准确;
“仓库地址”与材料6中租赁协议和房屋产权证中的仓库地址一致;
“营业区域、仓储区域(有的)、冷库区域(有的)”应当符合《医疗器械业务质量管理标准现场检查指导原则》中相应业务范围的要求;
“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批发零部经营”;
医疗器械经营是指以购销的形式提供医疗器械产品的行为，包括购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发是指向符合条件的经营企业或用户销售医疗器械的经营活动。
医疗器械零售是指医疗器械直接销售给消费者
业务行为。
经营范围:按照拟经营的产品类别——产品代码——产品名称格式;“在中间。时间间隔。原分类目录:类别2:68** ******新类别:0* *******;临床检验分析仪器的操作应标明无体外诊断试剂，正确标注为:6840临床检验分析仪器(无体外诊断试剂);
Ps:新旧类别的内容必须一致。
质量负责人应具有3年以上医疗器械质量管理工作经验，具有国家认可的医疗器械相关专业大专以上学历或中级技术职称。(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、实验科学、管理、计算机、法律等专业);
职称为:主治医师、工程师、药师、中药师等。执业药师、执业护士不属于职称;
体外操作诊断试剂还需要满足以下要求:
1)从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应有一名首席检验员，或具有实验室科学专科及以上学历，毕业于3年以上检验相关工作经验。从事体外诊断试剂验收及售后服务的人员，应当具有实验室中专以上学历或者具有初级以上检验员专业技术职称。
2)从事植入和介入性医疗器械操作的人员应配备医疗相关人员
大专以上学历，制造商或供应商培训。
3)对角膜隐形眼镜、助听器等有特殊要求的医疗器械操作人员，应配备具有相关专业或职业资格的人员。
申请材料1
医疗器械业务变更备案申请表
XXXX公司
X年X月X日
注:根据内容的顺序放置不同的页面
此表为样表，企业需通过“洛阳市食品药品监督管理局”网站首页或“河南省食品药品监督管理局”网站首页“企业申报”口岸或河南省政府服务网申请。
医疗器械业务变更备案申请表
公司名称(公章):案件准备人:电话:填写日期:
处理日期:
科目代码:
由中国食品药品监督管理局监管
校验码:
* * * * * * * * *
医疗器械业务变更备案申请表
校验码:
* * * * * * * * *
校验码:
* * * * * * *
填写说明:请根据实际内容填写表格。
2. 本表格的经营范围按照国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类代码和名称填写。
校验码:
* * * * * * * *
营业执照复印件
营业执照复印件;
所涉项目的合法经营资格，如药品经营许可证等;
医疗器械原操作备案证明复印件
原医疗器械业务备案证明原件及复印件;
企业法定代表人或负责人的身份证明、学历证明或职称证明复印件
变更法定代表人:原法定代表人的身份证、毕业证书、公司章程、股东会任免决议、无违法行为声明;
变更企业负责人需提供:身份证、毕业证书;
变更涉及新增特殊合格人员，详见材料说明，并提供变更人员的身份证、毕业证、资格证书。
公司地理位置图、营业场所平面图、仓库地址、房屋产权证明或租赁协议复印件(附房屋产权证明)
XX公司
营业场所及仓库地址:地理位置图、平面图、房屋产权证复印件或租赁协议(附房屋产权证);
注意:
1. 营业场所和仓库不得设在住宅、军事管理区(租赁区除外)和其他不适合经营的场所。
2. 地理位置图:提供电子地图截图;
平面布置图:提供营业场所、仓库的平面布置图，并标注大小(如为设备区域，则标注设备区域大小);标示内部各部门、仓库分布在组织机构对应的“五区”);
3、不能提供房屋权属证明的，要提供商品房预售许可证复印件、商品房销售合同复印件或者建设工程规划许可证复印件;属于集体财产的，要提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件;
4. 租赁协议应注明具体地址、楼层、房号、租赁面积、租赁期限、租金、续租等相关内容;
经营设施设备目录
XX公司设施设备一览表
填写单位:XXXXXXXXX(盖章)日期:年月日
注:需要冷藏、冷冻储存、运输的批发医疗器械，应当配备以下设施和设备:
(一)与经营规模、品种相适应的冷库;
(二)用于冷库温度监测、显示、记录、控制和报警的设备;
(三)能保证制冷设备正常运行的设施(如备用发电机组、双回路供电系统等);
(4)企业应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车或冷藏箱、保温箱等设备;
(五)对温度有特殊要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施、设备。
经营范围及经营方式说明
XX公司
业务范围和业务模式说明
经营范围是指:销售医疗器械品种(新旧医疗器械分类代码)的经营模式是指:批发、零售或批发兼零
经营质量管理体系目录、工作程序等。
XX公司
医疗器械管理目录质量管理体系文件
(一)质量管理机构或质量管理人员的职责;
(2)质量管理体系;
(3)采购、收货、验收管理制度;
(包括采购记录、验收记录、装运单据等);
(4)供应商资格审查制度
(包括供应商及产品合法性审核的相关认证文件);
(5)仓库入库和入库出库的管理制度
(包括温度记录、储存记录、定期检查记录、储存记录等);
(6)销售及售后服务管理制度
(包括销售授权书、买家档案、销售记录等);
(7)不合格医疗器械管理制度
(包括销毁纪录等);
(8)医疗器械退换货管理制度;
(8)医疗器械不良事件监测报告制度
(包括停止营业及通知记录等);
(9)医疗器械召回制度
(包括医疗器械召回记录等);
(十一)设施设备维护、检定和校准的规定
(包括与设施设备有关的记录和档案);
（12）卫生和人员健康管理制度
(包括员工健康记录等);
(13)质量管理培训与考核管理体系
(包括培训记录等);
(十四)医疗器械质量投诉和事故调查处理报告的规定
(包括质量投诉、事故调查处理报告的相应记录和档案);
第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务包括以下内容:
(15)买方资格审查制度;
(十六)医疗器械追溯追溯制度;
(十七)质量管理体系实施情况的评价体系;
(十八)质量管理自检制度;
(19)销售记录系统;
注:括号中的信息为提示信息，不是管理系统名称。
XX公司工作流程目录
(1)质量文件管理程序
(2)购买程序
(3)验收程序
(4)贮存和维护的程序
(5)销售管理程序
(六)出境审查程序(批发)
(7)运输管理程序
(8)售后服务流程
(9)产品召回程序
(10)不合格医疗器械确认和处理程序(11)不良事件报告程序
(12)质量跟踪程序
经理授权委托书
委托书
联系方式:本委托洛阳市市场监督管理局办理
很重要。
授权范围:□1。行政机关依法享有知情权。
□2。有权代申请人提交申请材料，并对申请材料进行更正、补充和补充。
□3。有权代表申请人在行政笔录审查中进行陈述和答辩。
□4。签收行政备案批准文件的权利。
□5。其他权利。
委托期限自年月日起至年月日止。
负责人签名或盖章(年月日年月日
注:授权项目请在□内打“√”。非授权物品请在□内注明“×”。
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