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  • 在深圳申请二级医疗器械许可证需要多长时间(详细说明二级医疗器械注册证的办理程序)

    发布时间:10-23

  • 文章的原标题:在深圳申请二级医疗器械许可证需要多长时间(详细说明二级医疗器械注册证的办理程序)

    国家根据风险程度将医疗器械分为三类,这使许多人认为医疗器械营业执照也分为三类,但事实并非如此。编辑今天想告诉您的是与医疗设备营业执照相关的一些问题。

    首先,什么是医疗设备?医疗设备是指直接或间接在人体上使用的仪器,设备,器具,体外诊断试剂和校准物,材料以及其他类似或相关项目,包括所需的计算机软件。医疗器械营业执照是三种类型的医疗器械营业企业的必备证书。

    国家根据风险程度对医疗器械进行分类管理。

    第一类是低风险的医疗器械,常规管理可以确保其安全性和有效性。手术刀,手术剪刀,纱布绷带,医用冰袋,听诊器等。

    第二类是具有中等风险并需要严格控制和管理以确保其安全性和有效性的医疗器械。例如,我们日常生活中的普通温度计,血压计,心电图仪,雾化器等。

    第三类是高风险医疗器械,需要采取特殊措施严格控制和管理它们,以确保其安全性和有效性。例如常见的隐形眼镜,注射器,静脉留置针,心脏支架,呼吸机,CT,MRI等。

    设立二类医疗器械企业,应当报省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三类医疗器械经营企业的设立,必须经省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门核准,并取得《医疗器械经营企业许可证》。发出。

    医疗器械营业执照现已获得批准,有效期为5年。有效期届满,需要更新的,应当按照有关行政许可的法律规定办理。

    交易必需的材料:

    1.企业名称和经营范围,注册资本和股东的出资比例,股东身份证明;

    2.医疗器械产品注册证书,供应商营业执照,许可证和授权书;

    3.质量管理文件等;

    4.2份或以上的医学或相关专业证书,身份证明和简历;

    5.满足医疗设备操作要求的办公空间和仓库证明;

    6.公司章程,股东大会决议等;

    7.其他相关材料。

    申请医疗器械营业执照的要求:

    1.拥有与业务规模和业务范围相称的质量管理组织或专职质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称;

    2.有一个相对独立的业务站点,与业务规模和范围兼容;

    3.具有与业务规模和业务范围相称的存储条件,包括满足医疗器械产品特性要求的存储设施和设备;

    4.应建立和完善产品质量管理体系,包括采购,采购验收,仓储,出库审查,质量跟踪系统和不良事件报告系统等。

    5.应具有适合其所经营的医疗器械产品的技术培训和售后服务能力,或者同意由第三方提供技术支持。

    处理所需的流程:

    1.提交申请和相关材料。药品监管部门检查申请材料是否符合基本要求,并决定是否受理。

    2.现场审核。药品监管部门会指派1-3名审核员进行公司的现场审核。如果不符合要求,可以要求公司进行整改,如果仍不符合要求,则将发出不批准的通知。

    3.颁发证书。药品监督管理部门根据有关信息决定是否向企业授予营业执照,并在有关网站上公布其与企业有关的信息。出版后如无异议,将通知企业取得医疗器械营业执照。

    需要注意的是,医疗器械经营公司应拥有与其业务范围和规模相适应的营业场所和仓库,营业场所和仓库的面积应符合经营要求。

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