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  • 深圳市医疗器械注册人制度的政策解释

    发布时间:10-13

  • 深圳的《医疗器械注册系统试点实施方案》(以下简称《试点实施方案》)将于2015年12月7日发布并实施。在实施过程中,公司咨询的更集中的问题解释如下:

    1、如何为医疗器械注册人提交试点申请?

    在产品已基本完成的前提下,申请人向注册所在地的市场监督局提交关于将要包括在试点医疗器械注册人中的情况的声明。该说明应指定:1)医疗器械注册申请人和受托人的住所或生产地址信息;2)委托生产模式;3)基本产品信息。区域市场监督局根据企业和产品情况,根据《试点工作实施方案》的要求发布了预检服务意见。

    申请人通过深圳市食品药品监督管理局政府网站-在线服务-市政食品药品监督管理局医疗器械-医疗器械注册-第二类医疗器械产品注册----其他报告栏,填写申请表,并提交上述材料。深圳市食品药品监督管理局对批准纳入试点范围的内容发表了初步意见。根据深圳市食品药品监督管理局的初步审查意见,深圳市医疗器械检验所将优先对申请产品进行检验。

    2、对在注册人制度下声明的产品的注册申请材料有什么要求?

    符合要求的申请人应向美国食品药品监督管理局提交医疗器械产品注册申请材料。

    其中,三类医疗器械注册申请人向国家药品监督管理局提交注册申请材料。第二类医疗器械注册申请者,应当向深圳市食品药品监督管理局提交注册申请材料。申请材料应符合原国家食品药品监督管理局公告2002年第43号和第44号的要求,并能证明相关设计。开发技术文件已有效地转移到委托生产企业的材料(如:与委托生产企业签订的技术要求,生产工艺,原料要求,说明书和包装标签,委托合同和质量协议,明确委托生产的技术要求和质量保证书,责任分工,放行要求等权利义务),申请人可以同时提交相应的质量管理体系信息。具体要求可以在我局在线服务第二类医疗器械产品注册服务指南的行政事务网站上找到。

    3、是在医疗设备注册者系统的试验范围内的企业。如果相关产品已获得注册证书,则现在有必要将该产品委托给该城市的医疗设备制造商。怎么申请?

    首先,注册人委托的医疗器械生产企业应当将变更委托生产许可证的申请材料报送深圳市食品药品监督管理局。提交的材料包括:

    更改医疗器械生产许可证的医疗器械生产许可证申请表的正本和复印件(如果您持有“医疗器械生产企业许可证”,则公司还应提供所有医疗器械注册证书的副本)。有效期)企业变更说明(应当包括有关单位按照《试点工作实施方案》的要求实施医疗器械注册人制度的有关信息)申请材料委托产品注册证书的复印件。待委托产品的产品技术要求副本。产品过程流程图的副本,并指出主要控制项目和控制点的关键过程以及特殊过程设备,人员和过程参数的描述。生产设备和检验仪器清单。医疗器械生产质量管理规范YY0287 / ISO13485认证证书的自检报告委托人的营业执照委托人的医疗器械生产许可证复制委托人的创新医疗器械特别批准证书(如果适用)委托人的医疗器械委托生产记录证书。委托人的专职法律事务,质量管理,售后事务及其他有关人员的身份证(或护照),学历(或职称)证书以及专业背景和工作经验证书。委托生产合同和质量协议的复印件(注:应明确双方委托生产中的技术转让,质量保证,责任分工,发布要求和其他权利义务的权利和义务)委托方的商业责任拟用于手册和标签样本中的医疗器械委托生产的保险合同副本委托人对委托人的质量管理体系委托人关于质量,销售和售后服务责任的自我保证声明医疗设备的委托生产。

    在审核并满足要求之后,寄售产品信息将在30个工作日内发布到“医疗器械制造产品注册表”中。

    其次,医疗器械注册人向深圳市食品药品监督管理局提出了变更该产品医疗器械注册证书的生产地址的申请。提交的材料包括:

    申请表(应在“其他需要说明的内容”栏中指出该单位已实施医疗器械注册人制度并申请注册变更)支持文件,注册人变更声明,原始医疗器械注册证书和附件的原件,以前的医疗器械注册变更文件的副本,被委托企业的生产许可证的副本以及医疗器械生产产品注册表均应包含附件的合格声明和自我保证。委托产品信息。