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  • 深圳三级医疗器械营业执照的审批程序和代理材料是什么?

    发布时间:10-17

  • 第三类医疗器械营业执照申请流程;

    第一步:在线申请注册

    申请人在深圳市食品药品监督管理局网站的服务在线服务大厅中填写申请内容。

    第2步:材料提交

    申请人向市服务中心,市食品药品监督管理局提交第三类“医疗器械营业执照”申请表及有关申请材料;如果材料完整且符合法律规定,将被接受;申请材料存在错误的,可以当场予以纠正的,允许申请人当场予以纠正;如果申请材料不完整或不符合法定格式,应当场或在五个工作日内将所有需要添加和发布的内容以书面形式通知申请人。完成后,将从收到申请材料之日起接受该申请。

    第3步:当局审查并接受

    市食品药品监督管理局工作人员检查了申请材料的形式要求后,决定是否接受;如果他们同意接受申请,将发出接受通知;如果不接受,将当场退回申请表和申请材料,并说明原因。

    第4步:现场验证

    已接受企业申请事项的现场验证。区(市)县食品药品监督管理部门按照《深圳市医疗器械经营企业许可证检验验收标准》的规定组织现场检验验收,并出具《现场检验验收报告》,在“医疗器械操作许可证”的第三类中进行审核。在表单中签署审核意见。

    第5步:证书颁发

    市食品药品监督管理局对《现场检查验收报告》和申请材料进行审查,符合法定条件的,应当依法作出批准的书面决定,并依法作出批准。颁发《医疗器械经营许可证》;书面许可决定应当在解释理由的同时告知申请人,他有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;领取人员应凭其身份证和录取通知书获得医疗器械营业执照。

    深圳公司关于三等医疗器械营业执照的信息:

    1、“医疗器械营业执照申请表”(填写国家局《医疗器械生产经营许可证备案信息系统》中的信息,经法定代表人签名并加盖公章后印刷)的公司);

    2、营业执照; (注意:请查看原件并提交副本)医疗器械企业的分支机构必须提交医疗器械企业的“医疗器械业务许可证”和营业执照的副本; (注意:查看原件并提交副本)

    3、法定代表人,企业负责人,质量负责人,身份证,教育证书或职称,以及医疗器械人员的个人简历副本,包括:特殊要求; (注意:查看原件并提交副本)

    4、企业组织和部门设置描述文档;

    5、业务范围和业务方法的描述(指定品种,销售目标,业务模式;应根据《医疗器械监督管理办法》第六十二条的规定确定业务方法。操作”;对于批发和零售,请分开经营范围:如果提供了仓储,则应说明仓储情况。有关仓储信息建设的情况,可参考《医疗器械运行质量管理规定》第31条进行简要概述。 )。

    6、营业场所的位置图,平面图,房屋产权证书或租赁协议(附有房屋产权证书)和仓库地址(企业所有权,政府签发的证明文件,购房合同,租赁)协议正本),请提供营业场所的实际门牌号码和仓库地址(清晰的内容)的打印件; (注意:查看原件并提交副本);

    7、运营设施和设备目录; (请参考《医疗器械管理标准》中有关设施设备的要求,并根据公司的实际情况填写);

    8、管理质量管理体系,工作程序等的文件目录;

    9、计算机信息管理系统的基本介绍和功能描述;

    10、处理程序的授权证书(授权书);

    1 1、其他辅助材料;当地食品药品监督管理局发表了意见,澄清该公司没有未决案件或已被行政处罚但尚未履行处罚的案件。

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