销售医用口罩是否需要医疗器械营业执照？

好顺佳
2020-10-24 11:39:33
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内容摘要：非常时期，市面上有很多违规销售疫情相关医疗器械的个人或企业，在我国，销售三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证，销售二类医疗器械需要办理二类医疗器械经营备案凭证，在网上销售医疗器械还必须办理医疗器械网络销售备案凭证。...

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在特殊时期，市场上有许多个人或公司非法销售与流行病有关的医疗设备。在我国，出售III类医疗器械需要获得医疗器械营业执照，而出售II类医疗器械则需要具有II类医疗器械营业记录。医疗设备的在线销售凭证必须同时申请医疗设备的在线销售记录证书。

我需要申请医疗器械营业执照来销售医用口罩吗？

不需要。根据中国法规，销售III类医疗器械需要获得医疗器械营业执照。医用口罩和手术衣在中国被列为II类医疗设备。根据我国的医疗器械监督管理条例，二级医疗器械的销售需要在其所在地的城市进行销售。监督局申请第二类医疗器械手术的备案，只有取得第二类医疗器械手术的备案证明，方可出售。

如果企业要在在线平台上销售口罩和其他产品，则除了要获得II类医疗器械操作的注册证书之外，还需要申请在线医疗器械销售的注册证书。

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