文章的原始标题：在广州注册医疗器械贸易公司有哪些要求？注册医疗设备公司有什么要求？

由于这一流行病的影响，现在市场上口罩的供应严重不足，互联网上也到处都是出售口罩和消毒剂的广告。它们几乎都是由不具备销售口罩资格的企业出售的。任何公司都不会生产和销售口罩等医疗设备，并且还需要向医疗设备公司注册。那么，注册医疗器械公司有什么要求？今天，编辑将带您了解注册医疗设备公司的要求。

注册医疗设备公司有什么要求？

如果您是注册医疗设备制造商，则需要申请“医疗设备生产许可证”；如果您是注册医疗设备销售公司（类别3），则需要申请“医疗设备操作许可证”。

申请“医疗器械生产许可证”必须满足以下条件：

1、持有公司的“医疗器械注册证书”；

2、符合《医疗器械监督管理条例》第20条，《医疗器械监督管理条例》第9条和第13条的要求，其生产场所和环境应与生产的医疗器械的条件，生产设备和专业技术人员；企业应拥有与产品和生产规模相适应的生产设备，生产和储存场所以及环境。生产对环境和设备有特殊要求的医疗器械的企业，应当遵守国家标准，行业标准和国家有关规定；

3、符合《医疗器械监督管理条例》第20条和《医疗器械监督管理条例》第5、8、9和21条的要求。医疗器械质量检查机构或专职检查员和检查设备；公司的生产，质量和技术人员应具有与生产的医疗器械兼容的专业能力，并掌握有关医疗器械监督管理的法律，法规和规章。根据规定和有关产品质量技术规程，质量负责人不得兼任生产负责人；

4、符合《医疗器械监督管理条例》第20条和《医疗器械监督管理条例》第24至27条的要求，并具有确保医疗器械质量的管理体系医疗设备；

5、符合《医疗器械监督管理条例》第20条和《医疗器械监督管理条例》第62至66条的要求，并具有兼容的售后服务能力以及生产的医疗设备；

6、符合《医疗器械监督管理条例》第20条，《医疗器械制造质量管理条例》第28至38条的要求，并满足产品开发和生产过程文件的要求；

7、企业应遵守与医疗器械生产和运营相关的法律，法规，规则和相关技术标准。

申请“医疗器械营业执照”必须满足以下条件：

1、拥有与业务范围和业务规模相称的质量管理组织或质量管理人员，并且质量管理人员应具有国家认可的相关专业教育或职称；

2、拥有适合业务范围和规模的业务和存储位置；

3、具有与业务范围和规模相适应的存储条件，并且如果所有存储都委托给其他医疗器械业务企业，则无需建立仓库；

4、的质量管理体系与其所运行的医疗设备兼容；

5、具备适用于所操作医疗器械的专业指导，技术培训和售后服务能力，或同意由有关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业，还应当拥有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以确保经营的产品可以追溯。

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