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  • 在广州注册医疗器械贸易公司有哪些要求?注册医疗设备公司有什么要求?

    发布时间:10-18

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    由于这一流行病的影响,现在市场上口罩的供应严重不足,互联网上也到处都是出售口罩和消毒剂的广告。它们几乎都是由不具备销售口罩资格的企业出售的。任何公司都不会生产和销售口罩等医疗设备,并且还需要向医疗设备公司注册。那么,注册医疗器械公司有什么要求?今天,编辑将带您了解注册医疗设备公司的要求。

    注册医疗设备公司有什么要求?

    如果您是注册医疗设备制造商,则需要申请“医疗设备生产许可证”;如果您是注册医疗设备销售公司(类别3),则需要申请“医疗设备操作许可证”。

    申请“医疗器械生产许可证”必须满足以下条件:

    1、持有公司的“医疗器械注册证书”;

    2、符合《医疗器械监督管理条例》第20条,《医疗器械监督管理条例》第9条和第13条的要求,其生产场所和环境应与生产的医疗器械的条件,生产设备和专业技术人员;企业应拥有与产品和生产规模相适应的生产设备,生产和储存场所以及环境。生产对环境和设备有特殊要求的医疗器械的企业,应当遵守国家标准,行业标准和国家有关规定;

    3、符合《医疗器械监督管理条例》第20条和《医疗器械监督管理条例》第5、8、9和21条的要求。医疗器械质量检查机构或专职检查员和检查设备;公司的生产,质量和技术人员应具有与生产的医疗器械兼容的专业能力,并掌握有关医疗器械监督管理的法律,法规和规章。根据规定和有关产品质量技术规程,质量负责人不得兼任生产负责人;

    4、符合《医疗器械监督管理条例》第20条和《医疗器械监督管理条例》第24至27条的要求,并具有确保医疗器械质量的管理体系医疗设备;

    5、符合《医疗器械监督管理条例》第20条和《医疗器械监督管理条例》第62至66条的要求,并具有兼容的售后服务能力以及生产的医疗设备;

    6、符合《医疗器械监督管理条例》第20条,《医疗器械制造质量管理条例》第28至38条的要求,并满足产品开发和生产过程文件的要求;

    7、企业应遵守与医疗器械生产和运营相关的法律,法规,规则和相关技术标准。

    申请“医疗器械营业执照”必须满足以下条件:

    1、拥有与业务范围和业务规模相称的质量管理组织或质量管理人员,并且质量管理人员应具有国家认可的相关专业教育或职称;

    2、拥有适合业务范围和规模的业务和存储位置;

    3、具有与业务范围和规模相适应的存储条件,并且如果所有存储都委托给其他医疗器械业务企业,则无需建立仓库;

    4、的质量管理体系与其所运行的医疗设备兼容;

    5、具备适用于所操作医疗器械的专业指导,技术培训和售后服务能力,或同意由有关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业,还应当拥有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,以确保经营的产品可以追溯。

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