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  • 在深圳注册的医疗器械公司需要哪些条件和程序,并且需要什么材料

    发布时间:10-16

  • 深圳医疗器械许可程序:

    1.“医疗器械营业执照申请表”(原件1张);

    2.“营业执照”(复印件);

    3.组织机构代码(复印件);

    4.身份证,法定代表人,主要负责人和质量负责人的文凭或技术职称验证(一份复印件);

    5.质量技术人员的工作履历(1份正本);

    6.专业技能(原件1张)和专业技术ID卡,学术证书和职称证书(每张1份影印件)的列表;

    7.组织结构和单位设置表明;

    8.业务范围和运营模式表明;

    9.房地产租赁出示的地图,平面图,房地产证明文件或房地产租赁证书的影印本。如果授权仓储物流委托医疗机械第三方物流,请出示委托协议(1份)。

    10.操作设备,机器设备文件目录;

    一、医疗设备公司申请注册时应具备的标准:

    1、拥有与业务范围和公司规模相符的质量监督机构或专业质量技术人员。质量技术人员应当具有国家认可的有关技术专业文凭或技术职称;并拥有一致,相对独立的营业地点

    2、有必要不断完善产品质量管理体系,主要包括采购,项目验收,仓储物流存储,进出库检验,质量跟踪规章制度,报告规章制度。用于药物不良反应;

    3、办公室总面积约为90平方米。

    二、医疗设备公司原材料的注册申请:

    1、注册资本必须在50万元左右;

    2、开设一家二、类型的三级医疗器械运营公司,您必须向其经营所在城市的药品监督管理团队提出申请,并提交以下原材料:

    ([1)深圳市医疗器械经营公司许可证申请表;

    (2)申请医疗器械经营公司许可证申请材料的申请表;

    (3)由工商行政管理总局出示的企业营业执照企业名称预先批准证书的复印件;

    (4)拟建企业的质量管理人员的负责人的文凭,身份证和技术职称的核证副本;

    (5)拟议公司的职责和组织结构或专业质量技术人员的职责;

    (6)要设立的公司的注册地址,仓库详细地址的地图,图形设计图(表明总面积),房地产证明或租赁合同的影印本(并附上出租房地产证明)

    深圳医疗器械许可证是医疗器械经营公司必须拥有的有效证书。

    医疗器械营业执照分为三类。

    1、第一类是指可以通过基本管理方法确保安全系数和有效性的医疗器械。

    基本的通用外用刀“手术刀手柄和刀片,皮肤刀,疣去皮刀,刺血针,刮刀,剃刀,皮屑刮刀,镐刀,锋利刀,修脚刀,修指甲刀,手术刀等。”

    2、第二类是指应控制安全系数和有效性的医疗机械。

    一般诊断设备:电子体温计,血压计;理疗和保健设备,远红外磁疗设备;医学检验分析仪:家用血糖检测仪和妊娠试验纸;诊室,急诊室,诊断和治疗实验室设备:医疗设备,小型制氧机,便携式制氧机;医疗设备,卫生材料和医疗敷料:旷用药棉,医疗设备除油砂布;医疗设备纤维材料和手工艺品:安全套,避孕帽等。

    3、第三类是指嵌入人体的医疗机械;用于维持生命;它对身体有潜在的危险,必须严格控制其安全系数和有效性。

    第二次使用滴定管注射器。 B.脑外科假体医疗机械1、通用外部假体con突鼻假体; (将无菌测试医疗机械,助听器,隐形眼镜和护理液,体外诊断试剂,包埋的原材料和人造服务一次性应用到人体(器官和介入装置除外)等。

    深圳申请医疗器械营业执照的原料是什么?

    1、企业营业执照。

    2、企业质量管理人员的身份证,文凭或技术职称验证和个人资料。

    3、公司组织结构和职责。

    4、公司的注册地址,仓库详细地址的地图,计划设计和房地产证明。

    5、公司的产品质量管理体系文件和存储设备,机器设备文件目录。

    6、公司的业务范围。

    深圳医疗器械公司注册程序(深圳医疗器械公司转让

    1、申请医疗器械营业执照(注册二、三种类型的医疗器械公司必须出示许可证);

    2、指定公司股东和公司的名称,并事先在工商行政管理局的Internet上批准名称;

    3、根据名称批准,您将在工商行政管理总局的“企业验证”对话框中获得名称批准通知;