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  • 深圳申请三级医疗器械资格证材料费,请问下属流程是什么?

    发布时间:10-15

  • 文章的原标题:深圳申请第三类医疗器械资格证的材料费,联系程序是什么?

    深圳申请第三类医疗器械牌照材料造价代理人。办理深圳市三级医疗器械营业执照的人员应具有相应的专业知识。如果您想了解更多有关深圳三等医疗器械许可证的信息,可以单击在线咨询一对一咨询服务。

    一、深圳三类医疗器械许可证定义

    根据《医疗器械运行监督管理办法》的有关规定,需要从事三类医疗器械经营活动的企业,应当向市食品药品监督管理部门所在地有关部门提交有关材料。申请三级医疗器械经营许可证。

    申请三级医疗器械营业执照的人员应具有相应的专业知识,并熟悉医疗器械营业执照的法律,法规,规章和技术要求。

    二、深圳三类医疗器械许可证类别

    常用输液器,注射器,静脉留置针,心脏支架,呼吸机,CT,MRI等。

    其产品和生产经营活动分别由国家行政管理总局,省食品药品监督管理部门和市辖区食品药品监督管理部门管理,并颁发《医疗器械注册证》和“医疗器械生产许可证”,“医疗器械营业许可证”。

    三、深圳三级医疗器械许可证要求

    1、拥有与业务范围和经营规模相称的质量管理组织或质量管理人员,并且质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或专业资格;

    2、拥有适合业务范围和规模的业务和存储地点;

    3、具有与业务范围和规模相适应的存储条件,并且如果所有存储都委托给其他医疗设备运营公司,则无需建立仓库;

    4、具有与所操作的医疗设备兼容的质量管理体系;

    5、具备适合所操作医疗器械的专业指导,技术培训和售后服务能力,或同意由有关机构提供技术支持;

    6、具有满足医疗设备管理质量管理要求的计算机信息管理系统,以确保操作的产品可追溯。

    四、深圳三级医疗器械许可证的要求

    1、要申请医疗器械营业执照,您首先必须有一个地址。三种类型的医疗设备分为三个子类别。每个类别的地址区域要求都不同。但是租用160平方米的地址并没有错。

    2、地址已确定,必须是人员,至少3人,并且要求要从医疗相关行业毕业。

    3、最后一点,如医疗设备,必须具有产品证书。

    五、需要深圳市三类医疗器械许可证申请材料

    1、“医疗器械经营企业许可证申请表”。

    2、“企业名称预先批准通知”或“营业执照”。

    3、营业场所和仓库的证明,包括房地产证书或租赁协议的副本以及出租人的房地产证书。

    4、营业场所和仓库的布局图。

    5、所提议的方法指定负责人,企业负责人和质量经理的身份证,学历证书或职称证书的副本以及个人履历。

    6、搜索技术人员列表以及学历和职称证书的副本。

    7、操作质量管理标准文件目录。

    8、已安装企业用于产品购买,销售和存储的信息管理系统,并打印了该信息管理系统的主页。

    9、存放设施和设备的目录。

    10、质量管理人员的在职自我保证声明和对申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和公司对任何虚假材料承担法律责任的承诺。

    六、深圳三类医疗器械许可证申请条件

    1、办公室面积不少于40平方米

    2、仓库面积不少于15平方米

    3、如果包括三种一次性物品,则办公室地址和仓库面积不得少于160平方米。如果将仓库委托给第三方物流公司,则需要具有医疗器械执照资格的物流公司。

    七、深圳三级医疗器械营业执照的优势

    1、综合服务提供一站式服务,包括咨询+规划+申请,为第三类医疗器械许可证代理人A系列提供从第三类医疗器械许可证申请到第三类医疗器械许可证的服务此期间将遇到大量的闭环咨询服务。

    2、敬业精神。从事企业服务十余年。通过政策分析,撰写和批准程序,它为客户提供了针对第三类医疗器械营业执照申请的专业代理服务。

    3、网络资源我们在政府与企业之间的合作方面积累了十年的经验,并且已经积累了深厚的政府与企业之间的网络资源,以解决负责处理第三类医疗设备营业执照的客户所面临的难题

    4、团队合作从咨询→了解客户需求→计划解决方案→签订合同→售后跟进,践行“为企业而生”的企业精神!

    八、深圳市三类医疗器械营业执照服务业务范围

    第三类医疗设备的销售:医疗电子设备,医疗光学设备,仪器和内窥镜设备,医疗磁共振设备,医疗X射线设备,手术室,急诊室,诊疗室设备和器具;

    十一、深圳三类医疗器械经营许可费

    由于不同城市的政策和要求的流程不同,每个城市的成本也不同,并且随着政策的变化,深圳三级医疗器械的经营许可难度也将增加。您可以单击在线咨询以获取有关类似医疗设备的使用许可的许可费用的更详细的答案。

    十二、如何重新申请深圳三类医疗器械许可证

    如果医疗器械经营企业丢失了《医疗器械经营企业许可证》,则应立即向(食品)和药品监管部门报告损失,并在省,自治区,或市政当局(食品)和药品监管机构的声明。省,自治区,直辖市的(食品)药品监督管理部门应当自企业发布之日起一个月后,按照原批准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。损失表。重新颁发的“医疗器械经营企业许可证”的有效期与原始的“医疗器械经营企业许可证”的有效期。

    十三、如何取消深圳市三类医疗器械许可证

    1、“医疗器械营业执照注销申请表”;

    2、“医疗器械营业执照”的原件;

    3、工商行政管理部门核发的营业执照正本和副本; (将原件提交检查)

    4、申请人关于取消医疗器械营业执照的决定。董事会决定取消的,应当提交董事会决议签名的原件和复印件; (检查原件)